一：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简朴、可靠、拆装轻盈。

2、为便于拆装、替换、洗濯零件，执行机构的设计只管接纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、装备内外壁外貌，要求平滑平整、无死角，容易洗濯、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处置惩罚，以耐侵蚀，避免生锈。装备外面阻止用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水装备应接纳低碳不锈钢或其他履历证不污染水质的质料。制备纯化水的装备应按期洗濯，并对洗濯效果验证。

5、注射用水接触的质料必需是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他履历证差池水质爆发污染的质料。制备注射用水的装备应按期洗濯，并对洗濯效果验证。

6、纯化水贮存周期不宜大于24小时，其储罐宜接纳不锈钢质料或履历证无毒，耐侵蚀，不渗透污染离子的其他质料制作。；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应平滑，接受和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期洗濯、消毒灭菌，并对洗濯、灭菌效果验证。

7、制药用水的运送

1)纯化水和制药用水宜接纳易拆卸洗濯、消毒的不锈钢泵运送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处置惩罚。

2)纯化水宜接纳循环管路运送。管路设计应精练，应阻止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或履历证无毒、耐侵蚀、不渗透污染离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门，运送纯化水应标明流向。

3)运送纯化水和注射用水的管道、运送泵应按期洗濯、消毒灭菌，验证及格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有允许证的单位及及格职员肩负，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器清静手艺监察规程"的有关划定办理。