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应用领域

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一、行业应用领域
    制药用水险些贯串于药品及相关产品生产的各个环节 ,因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅质料的水 ,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅质料一样 ,抵达药典划定的质量标准。
    大输液、针剂、口服液等制剂生产
    原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
    眼药水及护理液的生产
    医院血诱室、生化剖析室、手术室无菌水
    多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
    化妆品工艺用水、洗涤用品用水
    生化药物制品、诊断试剂
 
二、制药用水分类
    1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水 ,又称原水 ,其质量必须切合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典划定 ,饮用水不可直接用作制剂的制备或试验用水。
    2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的要领制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水 ,不得用于注射剂的配制 ,接纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。接纳特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
    3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水 ,经特殊设计的蒸馏器蒸馏 ,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
    4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
 
三、规范对纯化水的基本界说
    凭据FDA公布的GMP(1998修订)界说:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的要领制得供药用的水 ,不含任何附加剂。”
    《中国药典》(2010年版)附录界说:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的要领制备的制药用水。其质量应切合《中国药典》二部纯化水项下的划定。纯化水不含任何附加剂。”并划定:“应严格监测各生产环节 ,避免微生物污染。”
    GMP(1998修订)第34条划定:“纯化水 ,注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的质料应无毒、耐腐化。管道的设计和装置应制止死角、盲管。储罐和管道要划定清洗、灭菌周期。”
    GMP(1998修订)附录总则中明确划定:“药品生产历程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
    1)纯化水处理系统概述
    纯化水制备系统没有一种牢固的模式。常用的程序是:以饮用水为原水 ,第一步 ,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯 ,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐 ,去除水中以离子形式保存的无机物和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
    2)系统设备组合的选择原则:
    满足纯化水质量要求;
    满足制水效率要求;
    尽量减少能耗;
    便当维修和治理。
 
四、制药用水的水质标准
    1)饮用水:应切合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2008)
    2)纯化水:应切合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常接纳在线检测纯化水的电阻率值的巨细 ,来反应水中种种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
    3)注射用水:应切合2010中国药典所收载的注射用水标准。

医药行业

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